Оборудование для обслуживания и ремонта медицинской техники
Федеральная служба по надзору в области здравоохранения регулирует деятельность по осуществлению технического обслуживания медицинского оборудования. Минздрав РФ предоставляет лицензию на реализацию данной деятельности, которая подразделяется на:
- Изготовление медицинской техники:
- разработка оборудования;
- изготовление оборудования по персональным заказам пациентов, к которой предоставляются особые указания по распределению медицинских сотрудников и которая рассчитана для личного пользования определенным пациентом.
- Техническое обслуживание (не считая случая, когда техническое обслуживание реализуется для обеспечения личных потребностей юридического лица или же индивидуального предпринимателя) медицинского оборудования:
- установка и регулировка оборудования;
- проверка технического состояния техники;
- периодическое и текущее техническое обслуживание техники;
- ремонт медицинского оборудования.
Нормативно-правовые акты регламентирующие получение лицензии на обслуживание медицинской техники
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)".
Контрольно-измерительная и эталонная аппаратура применяемая при проведении технического обслуживания медицинской техники:
Класс потенциального риска применения 2а
Базовое оснащение
Ортопедические медицинские изделия
Гастроэнтерологические медицинские изделия
Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия
Медицинские изделия для пластической
хирургии, дерматологии и косметологии
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Стоматологические медицинские изделия
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
Нейрологические медицинские изделия
Сердечно-сосудистые медицинские изделия
(в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования)
Офтальмологические медицинские изделия
Медицинские изделия для оториноларингологии
Физиотерапевтические медицинские изделия
Медицинские изделия для in vitro диагностики
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
Урологические медицинские изделия
Радиологические медицинские изделия для ультразвукового исследования
Радиологические медицинские изделия для магнитно-резонансной томографии
Также необходим заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов (рекомендуется приобретать заводчик тока под конкретный аппарат МРТ)
Класс потенциального риска применения 2б
Базовое оснащение
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Хирургические инструменты / системы и сопутствующие медицинские изделия
Сердечно-сосудистые медицинские изделия
(за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования; кардиологические и сопутствующие изделия)
Медицинские изделия для манипуляций /
восстановления тканей / органов человека
Офтальмологические медицинские изделия
Физиотерапевтические медицинские изделия
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
Анестезиологические и респираторные
медицинские изделия
(за исключением: Мониторы / системы мониторирования
анестезиологические / респираторные)
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для УЗИ)
Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии)
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для МРТ)
Также необходим заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов (рекомендуется приобретать заводчик тока под конкретный аппарат МРТ)!